阿奇霉素是一種臨床應(yīng)用廣泛的抗生素，治療急性咽炎、急性扁桃體炎、敏感細菌引起的鼻竇炎等疾病有良好藥效，每年全球的銷售額達數(shù)十億美元。近日，美國食品和藥品管理局（FDA）發(fā)布警告說，已經(jīng)面市20多年的抗生素藥物阿奇霉素有可能引發(fā)心臟電活動異常變化，或?qū)е聺撛谛灾旅穆刹积R,國內(nèi)的一些相關(guān)企業(yè)已經(jīng)提交申請準備修改說明書。

　　FDA發(fā)出致病警告

　　美國食品和藥物管理局2013年3月12日發(fā)布警告說，廣泛使用的抗生素阿奇霉素有引發(fā)心臟病的風(fēng)險。美藥管局當(dāng)天在一份聲明中警告說，“希舒美”等阿奇霉素藥品有可能引發(fā)心臟電活動異常變化，或?qū)е聺撛谥旅男穆刹积R。某些特定疾病如血鉀水平過低等的患者，以及正在服用異常心律治療藥物的患者使用阿奇霉素出現(xiàn)上述風(fēng)險的幾率尤其高。

　　據(jù)青島市中心醫(yī)院藥房主任鞏傳信介紹抗生素可能產(chǎn)生的副作用在一些相關(guān)藥品的說明書中并不鮮見，但是此次FDA將阿奇霉素從“有可能出現(xiàn)副作用的情況”更進一步確定為“有可能引發(fā)心臟病風(fēng)險”。

　　阿奇霉素每年用量大

　　記者走訪市內(nèi)幾個較大的藥店，發(fā)現(xiàn)均有銷售阿奇霉素等抗生素藥物，且銷量較大。記者表示要購買阿奇霉素時，部分藥店并沒有給記者做出任何提示，直接提供了阿奇霉素藥物，但鞏傳信醫(yī)生表示，阿奇霉素是處方藥，購買需憑處方，并且要嚴格遵照醫(yī)囑使用。

　　阿奇霉素是在1980年由當(dāng)時南斯拉夫藥廠普利瓦發(fā)明，常用于治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染等。目前阿奇霉素制劑已是臨床應(yīng)用成熟的品種，我國已經(jīng)有多達一百多種不同規(guī)格、劑型的藥品。通過國家藥監(jiān)局（SFDA）的網(wǎng)站查詢到，國內(nèi)生產(chǎn)阿奇霉素的企業(yè)有幾十家，其中著名的企業(yè)如華北制藥、利君制藥、天方藥業(yè)、信誼制藥和國藥集團均名列其中。

　　將修改說明書做出提示

　　對于FDA近日的不良反應(yīng)報告，早報記者采訪了輝瑞中國，輝瑞中國回應(yīng)稱：“患者的安全一直是輝瑞所最關(guān)注的，我們始終密切監(jiān)測產(chǎn)品的安全和有效性以確保有關(guān)收益和風(fēng)險都能準確地反映在產(chǎn)品說明書內(nèi)。輝瑞已與FDA合作更新了關(guān)于希舒美（阿奇霉素）在QT間期延長、低血鉀或鎂、低于正常的心率、或使用治療心律異常（‘心律失?！┑哪承┧幬锏幕颊咧锌赡墚a(chǎn)生特定的、罕見的心律異常情況的說明書信息。重點是，其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的說明書也包括類似信息。需要強調(diào)的是，大部分使用希舒美（阿奇霉素）治療的患者沒有受到這次說明書更新的影響。之前大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、或如同喹諾酮類等其他抗生素在這方面的風(fēng)險已被充分了解。希舒美有著20多年成熟的收益和風(fēng)險的評估，并將繼續(xù)作為患有各類細菌感染患者的有效治療手段之一。目前有希舒美處方的患者如果對其治療有問題，可以向他們的醫(yī)生或者專業(yè)人士咨詢?！?/p>

　　青島市中心醫(yī)院表示，他們曾接到病人反應(yīng)情況，該病人使用阿奇霉素后出現(xiàn)心律不齊的不良反應(yīng)，醫(yī)院也曾對此情況進行過通報，F(xiàn)DA的警告同時給臨床醫(yī)生敲響警鐘，在用藥時一定要謹慎。(記者 徐棟)