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????脈絡(luò)寧被曝1年不

????脈絡(luò)寧注射液的不良反應(yīng)事件或許并非偶然。

????6月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)上發(fā)布了第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提示關(guān)注脈絡(luò)寧注射液引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題。對此，公司稱，脈絡(luò)寧不良反應(yīng)屬于罕見范疇，不會對脈絡(luò)寧注射液的銷售帶來較大影響，業(yè)界則看淡脈絡(luò)寧的銷售前景。

????據(jù)《中國經(jīng)營報》記者了解，脈絡(luò)寧注射液的不良反應(yīng)早已存在。只是國家藥監(jiān)局“最近幾年才開始重視這個事情，以前未作統(tǒng)計”。此前，金陵藥業(yè)生產(chǎn)的脈絡(luò)寧注射液因被檢出“可見異物”，兩次登上湖北省藥監(jiān)局不合格藥品名單。而其生產(chǎn)的氯霉素滴眼液等產(chǎn)品，也因被檢測出“可見異物”被地方藥監(jiān)局列為不合格產(chǎn)品。

????對于金陵藥業(yè)來說，脈絡(luò)寧注射液占其利潤的半壁江山，未來脈絡(luò)寧注射液的銷售是否會受到影響，還需拭目以待。

????不良反應(yīng)“潛伏”多年

????公司脈絡(luò)寧注射液已生產(chǎn)28年，今年才檢測統(tǒng)計。國家藥監(jiān)局最近幾年才開始重視這個事情，以前未做統(tǒng)計。

????國家藥監(jiān)局公布的第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報》顯示，2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)脈絡(luò)寧注射液藥品不良反應(yīng)病例報告1500例，其中嚴(yán)重病例報告189例。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要為呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害和心血管系統(tǒng)損害等。

????國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，脈絡(luò)寧注射液的生產(chǎn)規(guī)格為每支裝10ml，生產(chǎn)企業(yè)為金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠，批準(zhǔn)日期為2010年9月。

????脈絡(luò)寧注射液是2009版國家基本藥物目錄品種，其功能與主治為：清熱養(yǎng)陰，活血化瘀，用于血栓閉塞性脈管炎、動脈硬化性閉塞癥、腦血栓形成及后遺癥、多發(fā)性大動脈炎、四肢急性動脈栓塞癥、糖尿病壞疽、靜脈血栓形成及血栓性靜脈炎等。

????對于公司產(chǎn)品的不良反應(yīng)被國家藥監(jiān)局通報事件，公司董秘徐俊揚告訴記者，這個藥品過敏是在藥品安全基礎(chǔ)上的，實際上任何藥品都會過敏，這個是對去年一年統(tǒng)計數(shù)據(jù)的公布而已。

????“實際上在公布的1500多例案例中，我們自己還上報了15例。而且對于這個產(chǎn)品不僅有使用說明書，還有禁用說明書，很多藥品是沒有禁用說明書的。”徐俊揚說。

????徐俊揚進(jìn)一步指出，公司脈絡(luò)寧注射液已生產(chǎn)28年，今年才檢測統(tǒng)計。因為國家藥監(jiān)局最近幾年才開始重視這個事情，以前未做統(tǒng)計，為何至今才公布這樣的數(shù)據(jù)，具體原因不清楚。

????而在此之前，脈絡(luò)寧注射液的不良反應(yīng)早已被業(yè)內(nèi)所關(guān)注。

????廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬中山中醫(yī)院主管藥師曾聰彥曾通過中國醫(yī)院數(shù)字圖書館期刊全文庫檢索和人工查找相結(jié)合的方法，對1994年1月～2009年6月國內(nèi)主要中文醫(yī)藥期刊上有關(guān)脈絡(luò)寧注射液致過敏性休克病例的報道進(jìn)行過統(tǒng)計。

????他發(fā)現(xiàn)，共有24種醫(yī)藥期刊報道27篇文獻(xiàn)(其中手工查到1篇)，計31例。上述31例病例中有1例經(jīng)搶救無效死亡，死亡率為3.23%；有28例(90.32%)出現(xiàn)血壓下降或測不到血壓。此外，還有其他不良反應(yīng)出現(xiàn)。

????曾聰彥表示，從年齡分布來看，多數(shù)病例集中于40歲以上的中老年患者，共有26例(83.87%)，這可能與脈絡(luò)寧注射液的主要適應(yīng)證及老年人自身生理特點兩方面有關(guān)。

????首先，脈絡(luò)寧注射液的主要適應(yīng)證為中老年人易患的各種心腦血管系統(tǒng)疾患，故該年齡段患者使用該藥頻率增大，出現(xiàn)ADR(不良反應(yīng))甚至過敏性休克的幾率相應(yīng)增多；其次，老年患者多存在不同程度的臟器功能減退，對藥物劑量的個體差異大，藥效閾值變窄，對藥物的敏感性和耐受性不同于青壯年，因而易發(fā)生藥物蓄積而引起ADR甚至過敏性休克。

????江蘇省常州市第三人民醫(yī)院藥劑科副主任藥師陳葉琴表示，脈絡(luò)寧注射液所致過敏反應(yīng)，可能與脈絡(luò)寧注射液本身組方有關(guān)。

????脈絡(luò)寧注射液成分為：牛膝、玄參、石斛、金銀花、山銀花(灰氈毛忍冬)；輔料為聚山梨酯80。

????陳葉琴認(rèn)為，金銀花富含綠原酸成分，具有較強的致敏性，其與人類血清蛋白的結(jié)合物有高度致敏性。同時，該藥制劑是多味中藥經(jīng)化學(xué)提取而成，受提取方法的限制，提取物的純度無法得到保證，加之在制劑過程中，為提高脈絡(luò)寧注射液有效成分的溶解度、穩(wěn)定性而加入了增溶劑、穩(wěn)定劑等添加劑，這些添加劑進(jìn)入人體后可能引起過敏反應(yīng)，以聚山梨酯80為增溶劑的中藥注射劑，其含量的高低與不良反應(yīng)的發(fā)生和程度存在相關(guān)性。

????值得注意的是，曾聰彥提出，中藥注射液不宜在同一容器中與其他藥物混用，比如有文獻(xiàn)報道脈絡(luò)寧注射液與鹽酸莫西沙星就存在配伍禁忌，因此，對上述藥物配伍和聯(lián)合用藥應(yīng)引起足夠重視。

????據(jù)報道，首次用脈絡(luò)寧注射液以每分鐘20～30滴為宜，5分鐘后如無不良反應(yīng)發(fā)生，再加至每分鐘40～50滴，一般不宜超過每分鐘60滴。另要加強10分鐘內(nèi)用藥監(jiān)測，密切觀察患者的病情變化，包括面色、口唇和皮膚情況等，注意任何異常變化。

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