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???????本報北京1月25日電(記者 董偉) 衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安今天表示，衛(wèi)生部門正在進行使用廣東佰易藥業(yè)有限公司靜注人免疫球蛋白患者的隨訪調查工作，對開始用藥至檢測時已滿4周的患者，直接進行血液丙肝核酸檢測；不滿4周的，先進行一次丙肝抗體檢測。
???????“現(xiàn)在還不能肯定那些患者已經(jīng)感染丙肝。”毛群安解釋說，出現(xiàn)丙肝抗體陽性并不一定是感染了丙肝病毒。有兩種可能，一種是輸入了含有外來丙肝抗體的血液制品，輸入后立即就可以檢測到丙肝抗體陽性，隨著時間的推移，外來的丙肝抗體會逐漸減少，一般幾個月后會消失，對人體不會造成危害；另一種可能是感染過丙肝病毒而出現(xiàn)自身丙肝抗體陽性。
???????“要鑒別這兩種情況，需要測定血液中是否有丙肝病毒的核糖核酸。一般感染丙肝病毒后1~3周，在外周血就可檢測到丙肝病毒核糖核酸陽性了。一旦檢測到血液中的丙肝病毒核糖核酸，才可以被認定是感染上了丙肝?！泵喊舱f。
???????1月23日，衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布消息，在臨床應用中發(fā)現(xiàn)，不久前因為生產過程存在違規(guī)行為而被叫停的廣東佰易藥業(yè)有限公司生產的靜注人免疫球蛋白，會導致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽性。此消息立刻震驚了社會各界。因為免疫球蛋白制劑本身就是一種“生化補藥”，使用對象是免疫功能低下的人群，如孕產婦、老弱患者、燒傷病人、各種免疫缺陷病人等等。如果他們使用的制劑出現(xiàn)了異常，可能就是滅頂之災。
???????次日，衛(wèi)生部發(fā)布緊急通知，要求各地衛(wèi)生部門對使用過廣東佰易藥業(yè)有限公司靜注人免疫球蛋白的患者進行逐一隨訪和檢測，對出現(xiàn)異常反應的患者及時采取措施，特別是銷往地北京、河北等12省市要采取緊急措施，查封扣押、收回產品，暫停銷售和使用。
???????同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局調查組會同廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已對廣東佰易藥業(yè)有限公司進行現(xiàn)場調查。初步的調查結果顯示，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產靜注人免疫球蛋白過程中，部分產品不能提供有效完整的生產記錄和檢驗記錄、套用正常生產批號上市銷售。
???????在12個銷往地中，廣東已經(jīng)查扣佰易兩萬多支相關產品，四川也清理出上千瓶問題藥并且退回了其中的絕大部分，山東也是類似情況，只是涉案產品已經(jīng)由企業(yè)收回。北京、江西、海南等地正在對銷售的廣東佰易藥業(yè)有限公司生產的所有血液制品進行全面查封，結果尚未統(tǒng)計公布。
???????在佰易的網(wǎng)站上，靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)是其重點推薦產品之一。公司宣稱，該產品的原料是按照《中國生物制品規(guī)程》并參照美國FDA(美國食品與藥品管理局)的標準，用SDA和FDA許可的HBsAg、Anti-HIV1／2和Anti-HCV等試劑盒進行兩次檢測，采用美國血液中心生產的全封閉智能單采漿機，從經(jīng)乙型肝炎疫苗免疫的健康人群中采集?！鞍垡嘴o脈注射人免疫球蛋白的各項質量指標均符合最新的美國藥典、歐洲藥典、WHO生物制品規(guī)程以及中國生物制品規(guī)程的要求。”
???????一位藥品專家稱，如果佰易實實在在按照他們宣傳的那樣去做，那么出現(xiàn)帶毒藥品的可能性幾乎微乎其微?？墒?，帶毒藥品的出現(xiàn)說明佰易并沒有兌現(xiàn)它們的宣傳。事實上，不僅在事發(fā)后被查出部分產品缺少相關記錄，而且事發(fā)前廣東省衛(wèi)生廳就曾對該企業(yè)作出過違規(guī)通報：佰易藥業(yè)連山單采血漿站存在違規(guī)采漿問題。
???????“這是一個致命的危險?！币晃粯I(yè)內人士指出，像免疫球蛋白制劑這樣的人血液生化制品，最害怕的是原料血漿有問題，一旦在源頭上把關不嚴，即有可能出現(xiàn)嚴重后果。因此合格的廠家在采血之前都要對供血人進行甲肝、乙肝、丙肝和艾滋病毒的檢驗。
???????令人奇怪的是，在廣東省衛(wèi)生廳2006年8月9日發(fā)出上述通報后不久，佰易藥業(yè)仍然順利的拿到了國家藥監(jiān)局的GMP認證。在佰易的網(wǎng)站上，記者看到了這份編號“H4055”的證書影印件。證書蓋章時間為2006年11月24日，有效期到2011年11月23日。不過，僅僅過了一個多月，國家藥監(jiān)局就又收回了認證，理由是佰易藥業(yè)涉嫌嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)》有關規(guī)定。不過藥監(jiān)局并沒有說明任何的細節(jié)。直到一周以后，衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局才發(fā)布消息說，佰易的產品導致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽性。
???????“考慮到撤銷GMP認證是一個較長的過程，說明職能部門比較早的時候就注意到了問題，那就應該及時向社會公布相關調查，至少向醫(yī)衛(wèi)部門提出警告，讓他們慎重選用那些企業(yè)的產品。”北京大學一位教授稱。同樣讓這位教授遺憾的是，去年，83家企業(yè)的GMP證書被吊銷，公眾也無從知道他們到底出了什么問題。
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