藥物試驗(yàn)者在合肥對(duì)普通市民來(lái)說(shuō)還是一個(gè)神秘的角色。他們?yōu)槭裁匆獏⒓铀幬镌囼?yàn)？試藥者的安全能否得到保證？試藥者會(huì)不會(huì)成為“實(shí)驗(yàn)品”？日前，帶著一些疑問(wèn)，記者走近了“試藥人”這個(gè)特殊的群體�！跤浾摺◆斚燃t/文 王恒/圖
走近合肥神秘“試藥人” 試藥人群學(xué)醫(yī)者多
小偉是安徽醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生管理學(xué)院的一名大學(xué)生，從2005年開始，他就成為了這個(gè)特殊人群中的一員。
他告訴記者，與其他“試藥人”不同的是，自己是一個(gè)健康志愿者。60歲的閔老是合肥市某中學(xué)的退休教師，1992年體檢的時(shí)候發(fā)現(xiàn)患有糖尿病，在一次安醫(yī)附院專家組織的醫(yī)學(xué)講座中，他獲得了一個(gè)消息，在該院有一個(gè)監(jiān)測(cè)糖尿病的藥物試驗(yàn)，參加者可以獲得免費(fèi)藥物治療，并且定期檢查身體。
安醫(yī)附院藥物臨床試驗(yàn)管理辦公室梁煒主任告訴記者，一種新藥上市之前要經(jīng)過(guò)IV期臨床試驗(yàn)。用健康人做藥物試驗(yàn)一般稱之為I期臨床，主要是對(duì)人體對(duì)新藥的耐受性進(jìn)行考察，以便確定藥物上市之后正確使用的劑量。目前，合肥市I期臨床試驗(yàn)的受試者基本上來(lái)自醫(yī)科類院校大學(xué)生。
試藥有酬 金額不定
小偉毫不隱瞞地告訴記者，每次參加藥物試驗(yàn)，都可以獲得一定數(shù)額的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償�！暗谝淮螀⒓釉囼�(yàn)?zāi)玫搅?00塊錢”。
據(jù)介紹，給健康受試者的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，根據(jù)采血時(shí)間點(diǎn)、藥物試驗(yàn)的目的以及可能發(fā)生的藥物不良反應(yīng)程度，具體的金額不會(huì)一樣。
試藥自愿 退出自由
安醫(yī)附院藥物臨床試驗(yàn)管理辦公室梁煒主任告訴記者，受試者必須簽定知情同意書，這是成為一名受試者的第一關(guān)。小偉和閔老也都介紹說(shuō)，在參加藥物試驗(yàn)之前，會(huì)簽署一個(gè)“知情同意書”，針對(duì)不同的藥品，“知情同意書”所告知和規(guī)定的內(nèi)容也有所區(qū)別，但是都規(guī)定了醫(yī)院必須對(duì)試驗(yàn)者的情況嚴(yán)格保密，而且試驗(yàn)者可以隨時(shí)，不分任何原因都可以選擇退出。據(jù)介紹，在參加的試驗(yàn)者中，也有人選擇退出，但是基本都是因?yàn)槿チ送獾鼗蛘呤侨ナ啦挪坏貌煌顺龅摹?
梁煒主任介紹說(shuō)，所有的試驗(yàn)者都遵循自愿原則，如果參加之后，覺(jué)得不想再繼續(xù)參加了，或者覺(jué)得這個(gè)試驗(yàn)可能起不到作用，都可以中途選擇退出，更不會(huì)為此承擔(dān)任何責(zé)任，但是試驗(yàn)者也有義務(wù)把自己吃藥后的真實(shí)情況告知醫(yī)院。
梁煒說(shuō)，參加完第一次試驗(yàn)后，必須要隔半年時(shí)間才能繼續(xù)另外一項(xiàng)藥物試驗(yàn)，稱之為“洗脫期”。
保障制度規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)
即使是學(xué)醫(yī)的人，仍然會(huì)擔(dān)心試藥的風(fēng)險(xiǎn)性。在小偉的同學(xué)中，也有人從來(lái)沒(méi)有參加的。針對(duì)試藥這件事情，記者詢問(wèn)了身邊的不少朋友，如果“給你一定的報(bào)酬，或者能免費(fèi)治好你的病，你愿意參加藥物試驗(yàn)嗎？”大多數(shù)人都表示，從身體健康角度考慮，不愿意參加試驗(yàn)，畢竟“是藥三分毒”。還有的人表示可能暫時(shí)沒(méi)有不良反應(yīng)，或者暫時(shí)感覺(jué)不到，但可能很多年之后會(huì)對(duì)身體有影響。
安醫(yī)附院藥物臨床試驗(yàn)管理辦公室梁煒主任解釋，新藥上市必須要經(jīng)過(guò)臨床這一關(guān)，藥物試驗(yàn)利大于弊，國(guó)內(nèi)目前的新藥不少都是以仿制藥居多，相對(duì)來(lái)說(shuō)不良反應(yīng)都心中有數(shù)，另外也會(huì)有倫理委員會(huì)等保障試驗(yàn)者的權(quán)益。
對(duì)此，小偉也告訴記者，他學(xué)的是藥理學(xué)，作為醫(yī)學(xué)院的學(xué)生，對(duì)藥物試驗(yàn)有一定的了解，因此，在心理上不存在太多的顧慮，而且新藥上市都必須通過(guò)臨床試驗(yàn)，如果學(xué)醫(yī)的都不能配合，那么新藥就無(wú)法對(duì)患者發(fā)揮治療作用了。此外，藥品的副作用和有可能會(huì)產(chǎn)生的不良反應(yīng)，都會(huì)事先告知，相應(yīng)的保障制度都很完善，給藥劑量都是在臨床給藥用量范圍，醫(yī)院也有充分的防范措施，一般不會(huì)有問(wèn)題。
專有部門保障權(quán)益
安醫(yī)附院藥物臨床試驗(yàn)管理辦公室梁煒主任告訴記者：“不是所有的人都適合參加藥物臨床試驗(yàn)”，梁煒說(shuō)，“年齡一般限制在18-60周歲�！睋�(jù)了解，為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。梁煒說(shuō)，倫理委員會(huì)是一個(gè)“群眾團(tuán)體”，保持中立性，有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來(lái)自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施，在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，都應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)及省、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
試藥資格 嚴(yán)格把關(guān)
記者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，藥物臨床試驗(yàn)有嚴(yán)格的進(jìn)入“門檻”，不是所有的醫(yī)院都能夠獲得這一資格，在經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批之后，目前我省也只有安醫(yī)附院、省中醫(yī)附院等少數(shù)幾家有開展藥物臨床試驗(yàn)的資格。
如果不能保證研究工作真實(shí)，不能保障受治者安全和權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗(yàn)，將被嚴(yán)格查處。(文中試藥人系化名)
責(zé)任編輯 劉楠
