本報(bào)訊
4月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA)發(fā)布所有消炎止痛藥的最新用藥指導(dǎo),就如何使用消炎止痛藥發(fā)表了聲明。聲明中指出，綜合現(xiàn)有的研究數(shù)據(jù)，所有的非甾(zai)體消炎藥均有潛在的心血管風(fēng)險(xiǎn)。而這些藥中就包括我們比較常用的扶他林、芬必得、西樂(lè)葆等。FDA已要求這些藥品生產(chǎn)
廠家在其說(shuō)明書(shū)中加入黑框警示。
記者昨天在京城多家藥店看到，扶他林、芬必得都放在很顯眼的位置上。店員告訴記者，隨著天氣轉(zhuǎn)暖，人們外出游玩增多，摔傷的機(jī)會(huì)也增多，而扶他林治療肌肉關(guān)節(jié)痛效果不錯(cuò)，所以銷售很好，有些人已經(jīng)將其作為外出游玩小藥箱中的必備藥。而芬必得既可以止肌肉關(guān)節(jié)痛同時(shí)可以止神經(jīng)痛，比如頭疼、牙疼、痛經(jīng)等，賣得也非常好。記者昨天從藥監(jiān)部門了解到，其尚未對(duì)此事作出表態(tài)，但會(huì)密切關(guān)注此事。但其提醒患者，任何藥都會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此一定要遵醫(yī)囑或仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。
在4月7日的這份聲明里，F(xiàn)DA提及所有市場(chǎng)上的非甾體消炎止痛藥都可能存在心血管安全性問(wèn)題，而不是一兩個(gè)藥獨(dú)有的問(wèn)題。所有的消炎止痛藥都需要修訂說(shuō)明書(shū)，加上可能引發(fā)心血管事件和胃腸道出血事件的警示，以讓患者知情，保證安全使用。具體使用時(shí)，病人需咨詢醫(yī)生，由醫(yī)生權(quán)衡利益和風(fēng)險(xiǎn)。其中西樂(lè)葆作為中國(guó)市場(chǎng)上惟一的新型消炎止痛藥，跟其他藥比，能顯著地降低胃腸道副作用。
FDA還要求輝瑞在西樂(lè)葆的說(shuō)明書(shū)中增加黑框警示。輝瑞同意與FDA一起制定西樂(lè)葆的黑框警示。FDA同時(shí)要求所有其他非甾體消炎類處方藥的制造商修改說(shuō)明書(shū)，加上同樣的黑框警示，提醒與使用這類藥物相關(guān)的潛在增加心血管事件和胃腸道出血事件的風(fēng)險(xiǎn)，其中包括我們常用的萘普生、扶他林、芬必得、西樂(lè)葆等。FDA藥品審評(píng)研究中心執(zhí)行總監(jiān)Dr.StevenK.Galson說(shuō)：“今天采取的行動(dòng)保護(hù)并促進(jìn)了數(shù)百萬(wàn)每天依靠這些藥物的美國(guó)人的健康。”目前對(duì)于非甾體消炎類藥物心血管風(fēng)險(xiǎn)的再評(píng)價(jià)，是自默沙東去年9月份從全球自愿撤回其消炎藥萬(wàn)絡(luò)后開(kāi)始進(jìn)行的。FDA將對(duì)默沙東公司重新上市萬(wàn)絡(luò)的任何申請(qǐng)予以慎重審查。
昨天有媒體報(bào)道，由于輝瑞生產(chǎn)的鎮(zhèn)痛藥Bextra的風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估結(jié)果不理想，F(xiàn)DA已要求輝瑞將其產(chǎn)品Bextra從美國(guó)市場(chǎng)撤回，輝瑞已同意在美國(guó)暫停Bextra的銷售和推廣，并就此事與FDA進(jìn)行進(jìn)一步的討論。輝瑞中國(guó)公司表示，該藥尚未在中國(guó)上市。FDA的最新聲明再次肯定了西樂(lè)葆的臨床價(jià)值遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)其潛在的心血管風(fēng)險(xiǎn)。專家提醒患者，如果有任何疑問(wèn)，應(yīng)該咨詢臨床醫(yī)生的建議。作者：戴菁菁
責(zé)任編輯 張偉明
