記者 袁 濤 報(bào)道
本報(bào)濟(jì)南訊 為了應(yīng)對(duì)GMP認(rèn)證，全省醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)投入了40億元左右，但高投入并沒(méi)有帶來(lái)高效益。調(diào)查顯示，目前全省200多家企業(yè)中約有60％的生產(chǎn)線開(kāi)工不足，一些新建或改建的GMP生產(chǎn)線常處于閑置狀態(tài)。
GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的英文縮寫，是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全
過(guò)程監(jiān)督管理采用的強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)范。根據(jù)我國(guó)藥品管理法的規(guī)定，自2004年7月1日起，所有藥品制劑和原料藥生產(chǎn)必須符合GMP要求。省食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計(jì)顯示，我省共有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)270多家，截至去年年底已經(jīng)有204家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，在產(chǎn)藥品全部實(shí)現(xiàn)了按GMP標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。
據(jù)了解，GMP認(rèn)證內(nèi)容主要涉及硬件和軟件兩個(gè)部分，其中硬件部分對(duì)廠房、設(shè)備等生產(chǎn)條件均作了嚴(yán)格規(guī)定。省經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥處有關(guān)負(fù)責(zé)人孟凡華介紹說(shuō)，單個(gè)車間通過(guò)GMP認(rèn)證需要800萬(wàn)－1500萬(wàn)元的投入，全省醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)GMP改造的資金投入總體應(yīng)該在40億元左右。調(diào)查顯示，經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證，我省醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有較大提升，企業(yè)綜合管理水平得到提高，總體上促進(jìn)了企業(yè)的發(fā)展。
但GMP認(rèn)證“一刀切”也為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶來(lái)了一些憂患。
企業(yè)GMP生產(chǎn)線開(kāi)工不足。為了通過(guò)GMP認(rèn)證對(duì)硬件的要求，一些企業(yè)，特別是中小企業(yè)，千方百計(jì)新建或者改建生產(chǎn)線，擴(kuò)大企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，從而造成了產(chǎn)能與能拿到手訂單的脫節(jié)。調(diào)查顯示，由于市場(chǎng)需求沒(méi)有大的增長(zhǎng)，目前我省200多家企業(yè)中約有60％的生產(chǎn)線開(kāi)工不足，一些新建或改建的GMP生產(chǎn)線常處于閑置狀態(tài)。
部分企業(yè)效益下滑。由于GMP認(rèn)證需要大量的資金，多數(shù)企業(yè)是舉債進(jìn)行改造，從而造成企業(yè)債務(wù)總體上升，流動(dòng)資金減少，加大了企業(yè)生產(chǎn)成本。與此同時(shí)，我國(guó)多次降低的藥品價(jià)格也給工業(yè)企業(yè)效益帶來(lái)一定的影響。
藥品研發(fā)、生產(chǎn)“扎堆”現(xiàn)象明顯增加。據(jù)了解，從去年11月份以來(lái)，由于同一種產(chǎn)品在省內(nèi)就有5家以上企業(yè)申報(bào)研發(fā)，我省藥品監(jiān)管部門已經(jīng)多次發(fā)布研發(fā)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)警告，以減少可能的惡性競(jìng)爭(zhēng)。
業(yè)內(nèi)有關(guān)人士在接受采訪時(shí)表示，GMP認(rèn)證從總體上推動(dòng)了我省醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。由于整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前處于上升階段，面對(duì)存在的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)該充分利用GMP帶來(lái)的管理和產(chǎn)品質(zhì)量上的優(yōu)勢(shì)，加快企業(yè)之間的聯(lián)合與重組，集中力量進(jìn)行新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的良性發(fā)展。
責(zé)任編輯 原霞
