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對話人物
林江濤
中日友好醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任、主任醫(yī)師、教授。2003年春非典肆虐期間，曾連續(xù)3個月帶領(lǐng)全科醫(yī)務(wù)人員堅守一線臨床救治非典病人；
2004年春，承擔(dān)中國SARS滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗項目。
I期臨床試驗課題組負(fù)責(zé)人講述疫苗首次與人體共度的210個日夜
對話動機
12月5日，中國自主研制的SARS滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗圓滿結(jié)束。經(jīng)對36人的試驗結(jié)果表明，疫苗安全有效，中國由此成為世界上第一個完成SARS滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗的國家。
作為Ⅰ期臨床試驗的項目負(fù)責(zé)人，林江濤親自從300多名報名者中確定了36位SARS疫苗受試志愿者。
2004年5月22日，第一批4名志愿者接種SARS疫苗(或安慰劑)，第一位受試者小梁在接種前一刻緊張的握緊林江濤的手，一手都是冷汗。
昨晚7時30分，林江濤教授代表他所帶領(lǐng)的課題組，在中日友好醫(yī)院接受《新京報》獨家專訪，講述SARS滅活疫苗首次與人體共度的210個日夜。
名詞解釋 SARS滅活疫苗
滅活疫苗是疫苗的一個類型，顧名思義是將病毒殺滅后制備的疫苗。具體說來，是科學(xué)家通過化學(xué)、物理或簡單加熱的方法使病毒失去在宿主體內(nèi)生長復(fù)制的能力，但仍保留了病毒的免疫原性，接種人體后能產(chǎn)生對此病毒的抵抗力。
SARS滅活疫苗是將SARS病毒毒種接種于細(xì)胞培養(yǎng)后，對收獲的SARS病毒用化學(xué)試劑滅活、純化制成。
一個中午決定接受任務(wù)
很多醫(yī)院擔(dān)心失敗而推辭了。但我一口答應(yīng)了。設(shè)計臨床研究方案歷時兩個月，幾易其稿。
新京報(以下簡稱新)：林教授，我知道2003年SARS肆虐北京時您是最早沖到一線救治病人，幾乎是最后一個休息。那么這次SARS疫苗的任務(wù)，您也是主動請纓承擔(dān)Ⅰ期臨床的研究嗎？
林江濤(以下簡稱林)：不能算是主動請纓，但的確是整個SARS滅活疫苗研究項目的承擔(dān)者———北京科興生物制品有限公司找到我跟我談的第一次，我就答應(yīng)下來的。后來我也了解到，我們并不是他們找的第一家(醫(yī)院)，之前他們找過一些醫(yī)院的呼吸科，但似乎大家怕疫苗在接種中出現(xiàn)失敗給醫(yī)院帶來影響而推辭了。
新：那您怎么就一口答應(yīng)了呢？難道您沒有考慮過失敗的可能性？
林：我當(dāng)時只是覺得非常有意義。我一直都在想什么時候我們能徹底戰(zhàn)勝SARS，當(dāng)時我只想到我要去做這件事，于是就一口答應(yīng)下來。
新：還記得那個“一口答應(yīng)”具體是在什么時間嗎？
林：一個中午，今年3月中旬。就在一個中午我和科興公司達(dá)成了初步合作協(xié)定。緊接著我們就開始設(shè)計臨床研究的方案，一直到5月中旬確定接種時間是5月22日，花了兩個月的時間確定方案。
新：我想研究的前期準(zhǔn)備工作一定是很謹(jǐn)慎的吧？
林：是慎之又慎。這畢竟是關(guān)系到整個國家的課題。
整個臨床研究方案經(jīng)過多個部門的討論和審定，光是在世界衛(wèi)生組織的協(xié)助下就進(jìn)行了三次修改，我們還拿著這個方案親自去日內(nèi)瓦匯報。
志愿者根本不用我動員
一些志愿者開始報名時，公開招募并沒有開始，很多志愿者就向他認(rèn)為可能被研究者知道的地方報名，有的寫信給市政府信箱報名。
新：聽說第一批接種SARS滅活疫苗的4個受試者中有一位是您帶的一名研究生的男友，另一個是您孩子的家教，還有來自化工大學(xué)的蘭萬里，似乎都離您特別近。他們是通過您對SARS疫苗的宣傳和動員才來做志愿者嗎？
林：不是這樣，志愿者根本不需要我動員。他們非常積極。有的志愿者報名早在我與SARS疫苗接觸之前。
甚至當(dāng)時的公開招募并沒有開始，很多志愿者就向他認(rèn)為可能被研究者知道的地方報名，有人寫信給市政府信箱報名。其中一位從河北趕來的退休老干部，已經(jīng)70多歲了，雖然他肯定不符合研究方案中21-40歲這個年齡規(guī)定，但這位老先生讓我感動。
新：最后的36名志愿者是怎樣篩選出來的呢？
林：我們制定了很多臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)，首先要是健康人，其次是年齡�；究梢赃@樣說，最后選出的是最合適的36位。
36位受試者沒一個退出
知情同意書里寫明，即使是試驗中途推出，受試者也不會受到任何歧視、無須承擔(dān)責(zé)任。但后來的脫離率為零。我想通過《新京報》對他們說謝謝。
新：您什么時候跟他們談到試驗的倫理問題？
林：在人員初步確定后，臨床研究者就向選出的志愿者發(fā)放了知情同意書并由他們自愿簽署。
這個知情同意書就涉及臨床試驗的倫理問題。其中志愿者們面臨的最大的問題就是可能會感染SARS.因此我們必須保證這份同意書涉及所有的解釋，包括研究的目標(biāo)、信息歸屬、試驗保密和如果發(fā)生接種意外時受試者可以獲得何種賠償，甚至SARS滅活疫苗究竟是什么、Ⅰ期臨床的意義在哪里，這些技術(shù)性的問題，我們也要保證知情同意書的文字通俗到每一位志愿者能看懂。
新：發(fā)放和回收的效果如何？有人退出嗎？
林：絕大多數(shù)志愿者當(dāng)場簽了“同意”。也有少數(shù)人在試驗前因為各種原因退出，我想退出本身也是一種負(fù)責(zé)任的行為。因為一旦臨床試驗開始再中途推出，研究者就可能需要花費很大的力氣尋找替補的血清樣本，極有可能因此造成整個試驗進(jìn)度的延期。但即使如此，我們的知情同意書里仍寫明，即使是試驗中途推出，受試者也不會受到任何歧視、無須承擔(dān)責(zé)任，而且不會失去醫(yī)療保障。
新：后來的情況如何？36位受試者中，有沒有中途退出的？
林：一個都沒有。這在我以前做的任何藥物或疫苗的臨床試驗中都沒有遇到過。
這很不簡單。在臨床試驗中，這意味著SARS疫苗Ⅰ期臨床的脫離率(或失訪率)為零。同時也從側(cè)面說明我們試驗的這份SARS滅活疫苗具有很高的安全性，到目前為止，沒有受試者出現(xiàn)強烈的不良反應(yīng)。
新：最后進(jìn)入試驗的36人里，有沒有印象特別深的？
林：當(dāng)然有。一個年輕的女導(dǎo)游特別有積極性，她經(jīng)常早上7點鐘就要去各個酒店接團(tuán)，但每次復(fù)檢，她都在凌晨四五點趕到醫(yī)院抽血，留下血樣后再去工作。
還有一個男性受試者，孩子在四川發(fā)燒也堅持回來復(fù)查。有個家在外地的大學(xué)生，放暑假期間回家了還定期坐火車回來體檢。由于試驗本身的要求，我不能透露他們的姓名，但真誠地希望通過《新京報》向所有的志愿者說一聲“謝謝”，沒有他們的支持，SARS疫苗的Ⅰ期臨床不會這么順利。
5月21日晚上輾轉(zhuǎn)難眠
第一針注進(jìn)人體之前，我的心一直懸在半空。如果首批4名受試者接種“疫苗”后出現(xiàn)急性過敏反應(yīng)甚至過敏性休克，一切試驗都必須立即停止。
新：5月22日下午，是世界上首個進(jìn)入臨床試驗的SARS疫苗首次接種入人體。當(dāng)時您的心情怎么樣？緊張嗎？
林：很緊張。雖然從開始承諾到后來設(shè)計方案我都特別有信心，但到了接種前一天晚上，我躺在床上怎么也睡不著了，反復(fù)在想第二天的接種情況。這種狀態(tài)一直持續(xù)到試驗小組里的醫(yī)生亮出針劑———我的心一直懸在半空中。
新：您當(dāng)時有點害怕失敗了是嗎？
林：(笑)也許有一點。我不特別害怕的是接種后當(dāng)時就出現(xiàn)意外，因為接種后，首批四位受試者要在現(xiàn)場觀察兩小時沒有出現(xiàn)副反應(yīng)的方可離開。而期間最有可能發(fā)生的就是受試者的肌體注射SARS疫苗后出現(xiàn)急性過敏反應(yīng)，甚至是急性過敏休克。
如果真的出現(xiàn)這種情況，一切試驗都必須立即停止。
可以說，第一針的安全情況，足已決定中國SARS滅活疫苗的研制，是進(jìn)一大步還是退一大步。
新：可能當(dāng)時不光是您一個人擔(dān)心。聽說接種第一針的小梁緊張得手上全是汗？
林：我記得接種開始前一刻，他一直握著我的手，我感覺到他的手上又濕又冷。
他還對我說，“林主任，我一定要排第一個嗎？”因為當(dāng)時領(lǐng)導(dǎo)、科研人員和其他受試者都在場，我只能握住他的手低聲說，“去吧，沒事，我們有信心�！毙×航又矊ξ艺f，“我也有信心�！毙拢寒�(dāng)時有預(yù)防失敗的措施嗎？
林：很多。包括預(yù)防出現(xiàn)SARS感染的隔離病房就設(shè)在醫(yī)院一幢單獨的樓里，還有一份預(yù)案叫做《臨床試驗期間發(fā)現(xiàn)SARS疑似患者或SARS患者時的應(yīng)急預(yù)案》，其中包括何時報告疫情、何時啟動預(yù)警，如何救治，完全是按照應(yīng)對SARS疫情的應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)制定的。
新：我了解到，這次臨床試驗的很多材料似乎都是以英文制作的？
林：準(zhǔn)確地說，是全部的數(shù)據(jù)和資料以中英文雙語備份。因為關(guān)于SARS疫苗的臨床試驗是全世界第一次，我們所走的每一步，需要世界醫(yī)學(xué)、科學(xué)界的見證。這些中英文資料甚至包括受試者記錄每天親身感受的日記卡，所有的資料是最原始，也是最真實的，對下一步的研究非常有幫助。
新：您估計什么時候SARS滅活疫苗能進(jìn)入臨床呢？
林：現(xiàn)在還不能判斷。我個人認(rèn)為不必急于進(jìn)入Ⅱ期臨床。SARS疫苗的研究是一個步步為營的課題，我們現(xiàn)在還有很多工作沒做完。
比如說Ⅰ期的最后一位受試者的210天觀察期要到明年的3月2日才結(jié)束。明年3月2日對所有36位受試者做第8次血清抗體檢測也特別有意義。通過對Ⅰ期24位疫苗接種者的持續(xù)跟蹤隨訪和抗體檢測，研究者可以觀察到多劑量的疫苗將產(chǎn)生持續(xù)多久的中和抗體，而接種的時間是否影響到抗體產(chǎn)生和消長的時間，這都是第Ⅱ期臨床研究非常重要的鋪墊。
采寫記者 魏銘言 攝影記者 趙亢
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