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      我國(guó)自行研制的艾滋病疫苗將首次獲批準(zhǔn)進(jìn)行人體研究
      青島新聞網(wǎng)  2004-11-26 07:19:11 新京報(bào)

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        本報(bào)訊 (記者魏銘言) 由中國(guó)長(zhǎng)春一家生物藥業(yè)公司研制的抗艾滋病疫苗昨天獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),進(jìn)入Ⅰ期臨床研究。這是我國(guó)自行研制的艾滋病疫苗將首次進(jìn)行人體研究,此前,世界上已有19個(gè)國(guó)家就約30種艾滋病疫苗開(kāi)展了小規(guī)模的人體實(shí)驗(yàn),但目前大多數(shù)仍處于Ⅰ期臨床研究階段。

        
      一期實(shí)驗(yàn)計(jì)劃投入資金1億元
       

        艾滋病疫苗Ⅰ期臨床研究,旨在進(jìn)一步評(píng)價(jià)疫苗的安全性。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)Ⅰ期臨床研究的結(jié)果,考慮是否批準(zhǔn)開(kāi)展Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究。

        國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局昨天介紹,批準(zhǔn)進(jìn)入I期臨床研究的艾滋病疫苗是復(fù)合型抗艾滋病毒疫苗,由DNA疫苗及重組病毒載體疫苗組成。據(jù)悉,這支復(fù)合型疫苗的研究從1996年開(kāi)始,科研人員利用在國(guó)內(nèi)流行的艾滋病毒株基因,包括病毒的包膜蛋白、核心蛋白等,進(jìn)行了為期8年的研究。研究過(guò)程中,科研人員先在猴子身上接種DNA疫苗,再接種重組病毒載體疫苗,然后用病毒進(jìn)行了攻擊,均未造成異常反應(yīng)。

        動(dòng)物實(shí)驗(yàn)完成后,這支復(fù)合型艾滋病疫苗還通過(guò)了中國(guó)藥品生物制品檢定所的樣品檢定,確定符合安全規(guī)則后才批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。

        另外,由于該疫苗是專(zhuān)門(mén)針對(duì)人口絕對(duì)數(shù)量龐大的亞洲人群感染艾滋病的特點(diǎn)而開(kāi)發(fā)的,科研課題的承擔(dān)企業(yè)相信其市場(chǎng)前景驚人,計(jì)劃今年投入1億元資金進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。

        科研人員認(rèn)為,通過(guò)先接種DNA疫苗、再接種重組病毒載體疫苗的過(guò)程,可使人體產(chǎn)生對(duì)艾滋病的免疫能力,而且疫苗本身不會(huì)導(dǎo)致接種后的感染。

        完成一、二、三期試驗(yàn)至少需要五年

        人類(lèi)研究艾滋病疫苗在與艾滋病的斗爭(zhēng)中已經(jīng)研制了一些能夠抑制艾滋病病毒的藥物,但即使是目前公認(rèn)療效最好的“雞尾酒療法”,也只能穩(wěn)定或減緩艾滋病癥狀,不能徹底消滅人體內(nèi)的病毒。因此,各國(guó)專(zhuān)家普遍認(rèn)為,研制出艾滋病疫苗是解決這一難題的根本途徑。

        據(jù)悉,20世紀(jì)90年代初,中國(guó)政府開(kāi)始立項(xiàng)進(jìn)行艾滋病疫苗的研究。邵一鳴(中國(guó)疾控中心性病艾滋病防治中心病毒免疫室主任)直接參與了中國(guó)最早的“新型艾滋病疫苗研究項(xiàng)目”,并組建了中國(guó)第一支科研隊(duì)伍。1993年,邵一鳴等人研制的中國(guó)首支抗艾疫苗緊隨美國(guó)之后誕生,但未進(jìn)入臨床研究。

        隨著中國(guó)治艾力度加大,目前,已有包括中國(guó)科學(xué)院、中國(guó)疾控中心性病艾滋病防治中心在內(nèi)的七八支科研隊(duì)伍介入了艾滋病疫苗研究。同樣承擔(dān)一支艾滋病疫苗研究課題的中國(guó)科學(xué)院院士曾毅表示,目前幾支疫苗課題都在積極申請(qǐng)人體實(shí)驗(yàn),但I(xiàn)期臨床并不意味成功。艾滋病疫苗與其他疫苗完全不同,它產(chǎn)生綜合抗體非常困難,完成一、二、三期試驗(yàn)至少需要五年時(shí)間。

        責(zé)任編輯 原霞

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